Normen und Vorschriften für pharmazeutische Isolierverpackungen

Vor allem aufgrund der Globalisierung und der zunehmenden Anzahl temperaturempfindlicher Produkte werden die Vertriebswege für Medikamente vielseitiger, komplexer und länger. Daher versuchen die Verantwortlichen des Kühlketten-Managements die Abläufe einheitlich zu definieren und zu harmonisieren.

Auch die Gesetzgebung folgt diesem Trend und die Qualitätsanforderungen für die eingesetzten Mittel haben sich erheblich erhöht.

Nachfolgend finden Sie eine Auswahl nützlicher Links zu geltenden Vorschriften und Empfehlungen der Arbeitsgruppen, insbesondere die französische Norm NF S-99 700, welche ein Zulassungsverfahren für die thermischen Leistungswerte von Isolierverpackungen und Kühlmitteln für Produkte aus dem Gesundheitsbereich festlegt.

Richtlinien

EU: GDP-Richtlinien für den Vertrieb von Medikamenten für den humanen Gebrauch (94/C 63/03) in Ergänzung zur EU-Richtlinie 92/25/EWG).

In den USA werden die Richtlinien von der Food and Drug Administration (FDA) durch den Code of Federal Regulation (CFR) Title 21, Section 211.94 definiert

Normen, Empfehlungen und gute Praxis

Norm NF S-99-700: Zulassungsverfahren für die thermischen Leistungswerte von Isolier-Verpackungen und Kühlmittel für Produkte aus dem Gesundheitsbereich.

AFF / SFSTP: Praktischer Leitfaden 2008 – Kühlkette für Medikamente.

ISTA 5B and 7D: Focused Simulation Guide for Thermal Performance Testing of Temperature Controlled Transport Packaging.

PDA (Parental Drug Association): Technical Report 39: Guidance for Temperature Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment.

WHO (World Health Organization): Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines.

IATA: Perishable Cargo Regulation (PCR) Manual Chapter 17.

US Pharmacopia: Chapter 1079.